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      藥物臨床試驗機構
      頭孢他啶-Avibactam項目 通過美國FDA現場核查
      發布日期:2018-01-18閱讀量:

          2017年12月11-14日,美國國家食品藥品監督管理局(FDA)視察員Ms. Vanessa Coulter女士對我院藥物臨床試驗神經外科專業承接的藥物臨床試驗“頭孢他啶-Avibactam”項目進行了為期一周的現場核查,我院作為全球3家被核查的研究中心之一,也是中國唯一一家被接受核查的機構,順利通過美國FDA現場核查。

          “頭孢他啶-Avibactam”項目是我院藥物臨床試驗機構2015年承接的第48項臨床試驗,在最短的時間內完成的受試者數為中國地區第一名。

          美國FDA視察員Ms. Vanessa Coulter女士詳細審閱了入組患者的知情同意書、隨機抽取15份受試者文件夾,對原始病歷、檢驗化驗單、藥品簽收、發放、保管記錄,不良反應報告、處理、隨訪記錄進行嚴格質控,并對研究場地和設備進行現場檢查,并對檢查中發現的問題和她關注的問題進行提問與溝通。

          經過為期一周的細致檢查,Ms. Vanessa Coulter女士對該項目在我院的進展過程給予了高度贊賞,她認為我院的試驗過程規范,符合FDA的要求,認為我院有著高素質的醫生團隊,高水平的管理團隊和值得稱贊的合作精神,本次核查為零issue(問題)通過。

      藥物臨床試驗機構辦公室 陶敏
      神經外科 尹江柳

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